Съдържание

Използването на хормонални хапчета се счита за най-ефективният метод за контрацепция. Днес различни фармацевтични компании произвеждат огромен брой продукти, които помагат на жените да избегнат нежелана бременност. Едно от най-популярните е лекарството Dimia. Много експерти го препоръчват на пациентите си поради добрата поносимост на основните компоненти и рядката поява на странични ефекти.

Фармакологично действие

Комбинираното лекарство Dimia е монофазно лекарство за перорално приложение. Това лекарство съдържа етинил естрадиол и дроспиренон (естествен прогестеронов аналог). Активните вещества, които съставляват лекарството, нямат естрогенни, антиглюкокортикоидни или глюкокортикоидни свойства. Лекарството постига своята ефективност поради промени в ендометриума, инхибиране на овулацията и увеличаване на вискозитета на цервикалната секреция, което предотвратява проникването на спермата в нейната кухина.

След перорално приемане на лекарството активните вещества се абсорбират напълно в кръвния поток от тънките черва. Те се разпределят равномерно във всички тъкани на тялото. Максималната концентрация на лекарството се достига два часа след приложението. Продуктите от разпадането на етинил естрадиол и дроспиренон се екскретират от тялото предимно с урината.

Форма на освобождаване и състав

Лекарството Dimia се произвежда под формата на кръгли, двойноизпъкнали бели филмирани таблетки, специално обозначени G73 от едната страна. Лекарството съдържа и зелени плацебо таблетки, които не съдържат активни съставки. Една опаковка от лекарството включва 28 таблетки, опаковани в един или три блистера. Съставът на продукта е представен в таблицата:

Как да приемате Димиа

Хормоналните таблетки Dimia трябва да се приемат ежедневно, по едно и също време, с вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Лекарството трябва да се приема непрекъснато в продължение на 28 дни, по едно парче на ден. Приемът на таблетки от следващата опаковка трябва да започне след изчерпване на продукта от предишната кутия. Само лекар може да ви каже как да приемате Dimia правилно, без последствия за здравето. По правило началото на употребата на продукта варира:

• Когато преминавате от други ОК (орални контрацептиви), трябва да започнете да пиете Dimia в деня след приема на последната таблетка от друго лекарство (28 броя) или седмица след употребата на лекарство, съдържащо 21 капсули. Ако използвате трансдермален пластир или вагинален пръстен, можете да приемате димиа само след отстраняването им.
• Преди да започне да приема хапчетата, ако жената не е използвала други ОК в продължение на един месец, тя трябва да започне да приема димиа от първия ден на менструалния цикъл. Можете да приемате продукта от 3-тия ден на цикъла, но трябва да използвате презервативи в продължение на една седмица.
• След отстраняване на вътрематочното устройство, употребата на таблетки започва в деня на процедурата.
• Ако жената е приемала некомбинирани лекарства на базата на прогестерон, тогава контрацептивът може да започне всеки ден.
• Ако бременността е прекъсната през първия триместър, жената може да вземе хапчета в същия ден, както е предписано от лекар.
• След аборт или раждане експертите съветват да започнете да приемате хапчетата на 28-ия ден.

Ако една жена пропусне да вземе друго хапче, трябва да се спазват следните препоръки относно възобновяването на употребата им:

• пропускането на плацебо хапче може да се игнорира и трябва да продължите да го приемате на следващия ден според режима, посочен в инструкциите;
• ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът трябва да вземе хапчето възможно най-бързо;
• ако са изминали повече от 12 часа от последната употреба на лекарството, тогава жената трябва да вземе хапче веднага щом си спомни, дори ако това съвпада с приемането на следващото (можете да вземете 2 таблетки наведнъж).

Показания и противопоказания за приемане на таблетки

Контрацептивите Dimia са показани за жени в репродуктивна възраст за предотвратяване на нежелана бременност. В допълнение, употребата на лекарството е възможна при лечението на такива заболявания:

• фиброиди;
• ендометриоза;
• дисфункция на менструалния цикъл;
• желязодефицитна анемия;
• синдром на поликистозни яйчници;
• предменструален синдром.

Употребата на таблетки е противопоказана в следните ситуации:

• тромбофлебит, тромбоемболия (движение на кръвни съсиреци през артериални съдове) или тромбоза (поява на кръвни съсиреци в лумена на венозни или артериални съдове);
• злокачествени хормонално зависими неоплазми на млечните жлези или репродуктивните органи;
• наследствено или придобито предразположение към тромбоза (дефицит на протеин, хиперхомоцистеинемия);
• индивидуална непоносимост към основните или спомагателни компоненти на лекарството;
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• патологични процеси, предшестващи появата на тежка тромбоза (преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, стенокардия);
• претърпя операция с по-нататъшно обездвижване на тялото;
• остра или хронична тежка бъбречна недостатъчност;
• наличието в женското тяло на процеси, които могат да доведат до сърдечно-съдови заболявания (увреждане на сърдечните клапи, нередовни контракции, патология на коронарните съдове);
• пушене на възраст над 35 години;
• период на кърмене;
• хипертония;
• заболявания на черния дроб;
• придобита или вродена лактазна недостатъчност;
• наличието на патологично кървене от влагалището;
• потвърдена бременност.

Трябва да приемате лекарството с повишено внимание в следродилния период и при съпътстващи патологии, водещи до нарушена периферна циркулация:

• Болест на Крон;
• захарен диабет;
• сърповидно-клетъчна анемия;
• системен лупус еритематозус;
• наследствен ангиоедем,
• флебит на повърхностните вени;
• хипертриглицеридемия (повишени нива на триглицериди в кръвта).

Странични ефекти

Преди да започнете да използвате лекарствен контрацептив, жената трябва да се консултира с лекар, т.к съществува риск от тромбоемболични усложнения. В допълнение, употребата на лекарството може да доведе до развитие на следните нежелани реакции:

• емоционална нестабилност;
• гадене, повръщане;
• световъртеж;
• мигрена;
• стомашни болки;
• възпаление на жлъчния мехур (холецистит);
• главоболие;
• депресия;
• сънливост;
• тремор (треперене) на ръцете;
• мускулни крампи;
• повишено кръвно налягане;
• тахикардия (повишена сърдечна честота);
• тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите);
• флебит (възпаление на вените);
• анемия (анемия);
• развитие на вагинална кандидоза;
• качване на тегло;
• болка в гърба;
• диспареуния (болезнен полов акт);
• уголемяване на млечните жлези;
• акне (акне);
• сухота на вагиналната лигавица;
• алопеция (косопад);
• алергични реакции.

Ако се развият нежелани реакции или усложнения (кашляне на кръв, двойно виждане, внезапна или частична загуба на зрение), трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. Рискът от негативни симптоми и съдова тромбоза се увеличава при артериална хипертония, злоупотреба с алкохол, повишено телесно тегло и възраст над 40 години. Употребата на лекарството не изключва възможността от инфекция с болести, предавани по полов път.

Взаимодействие на Dimia с други лекарства

Ефективността на контрацептивите може да бъде отслабена при комбинирана употреба на лекарството с барбитурати (група лекарства, производни на барбитуровата киселина) и лекарства, които засягат чернодробните ензими: гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат, фенитоин, примидон, фелбамат, рифампицин. В допълнение, инструкциите показват, че лекарствата, които съдържат жълт кантарион в химическия си състав, когато се използват едновременно с димия, индуцират (стимулират) микрозомални чернодробни ензими, което също се отразява негативно на женското тяло.

При едновременна употреба на ампицилин и тетрациклин с антибиотици се наблюдава намаляване на циркулацията на естроген и в същото време ефективността на контрацептивите. HIV протеазните инхибитори и техните комбинации имат отрицателен ефект върху чернодробния метаболизъм на лекарството. Жени, подложени на краткосрочно лечение с някое от горните лекарства, трябва временно да използват бариерни методи за контрацепция (презерватив).

Аналози

Производителят на лекарството Dimia е унгарската компания Gedeon Richter. Абсолютни структурни аналози на продукта, сходни по механизъм на действие и химичен състав, са:

• Мидиана;
• Анжелик;
• Ярина;
• Джес;
• Видор;
• Дайла;
• Белара;
• Симиция;
• Ярина плюс;
• Анабела;
• Делчия;
• Моделна тенденция.

Цена за Димиа табл

Можете да закупите лекарството dimia във всяка аптека, но ще трябва да получите рецепта от Вашия лекар. Не можете да започнете да приемате хапчета сами или по препоръка на приятели, преди да започнете да ги използвате, определено трябва да посетите специалист. Цената на лекарството зависи от региона на разпространение и броя на таблетките в опаковката, цената за 28 броя е 700 рубли; Приблизителната цена на контрацепцията в Москва е представена в таблицата.

Комбинираните орални контрацептиви, когато се приемат правилно, са най-надеждният метод за контрацепция. В допълнение, такива лекарства съдържат женски полови хормони в строго коригирана малка доза. И това ви позволява да разрешите много здравословни проблеми на жените, да подобрите състоянието на кожата, косата и ноктите.

Dimia е модерен, многофазен контрацептив, който получи много положителни отзиви. Какви характеристики има лекарството, какъв е режимът на приемане на таблетките и кой трябва да се въздържа от употребата на ОК?

Съединение

Контрацептивът е под формата на кръгли, бели и зелени таблетки с маркер "G73", налични в блистерна опаковка от 28 броя. Отпуска се по лекарско предписание.

Белите таблетки съдържат следните компоненти:

1. Активен. Това е микрофоллин, прогестоген, производно на спиронолактон.
2. Помощни. Тази категория включва лактолин, царевичен декстрин, съполимер на полиетилен гликол, стеаринова киселина, полимер на хипотетичен винилов алкохол със структурна формула на повтаряща се съставна единица.

Зелените хапчета са плацебо. Съдържа:

1. Млечна захар.
2. Диетични фибри от пречистена памучна маса.
3. Стеаринова киселина.
4. Царевичен декстрин.
5. Адсорбентът е пирогенен силициев диоксид.

Самолечението, по-специално неправилната употреба на лекарства, може да причини нежелани реакции или да намали контрацептивната функция на лекарството.

Фармакология

Dimia е преди всичко ефективен контрацептив. Може да се предписва от лекар както при нераждали, така и при изкуствено прекъсната бременност през първия и втория триместър. Препоръчва се и за раждали жени, които не кърмят.

В допълнение към пряката си цел (защита срещу нежелана бременност), лекарството може да се предписва на момичета в репродуктивна възраст за лечение на акне, себорея и тежка дисменорея. В допълнение, приемането на КОК намалява вероятността от развитие на:

• Генитален рак.
• Възпалителни заболявания на тазовите органи.
• остеопороза.

Таблетките се предписват на жени, които са имали или са предразположени към извънматочна бременност. Също така страдате от безплодие (увеличете вероятността от оплождане след спиране на употребата на КОК).

Трябва да се има предвид, че тялото на всяка жена има свои собствени характеристики. Ето защо, преди да използвате контрацептив, трябва стриктно да преминете всички необходими тестове, за да определите поносимостта на компонентите на лекарството. Би било добра идея да съберете пълна анамнеза и да се консултирате с лекуващия гинеколог.

Странични ефекти

Приемането на противозачатъчни хапчета Dimia може да има неприятни последици, ако дозировката на лекарството е неправилно избрана или ако пациентът редовно нарушава режима на лечение. Най-честите странични ефекти от употребата на КОК са: замаяност, гадене, нарушения на съня, загуба на съзнание, повишено кръвно налягане, депресивно състояние, кървене от носната кухина. По-тежките включват:

• Кожни заболявания и алергични реакции на организма към активните или спомагателни компоненти на лекарството (сърбеж, обриви, усещане за парене).
• Възпаление на жлъчния мехур, вагиналната лигавица, локална пролиферация на тъканите на цервикалния канал и млечната жлеза.
• Сексуална дисфункция и намалено желание за полов акт.
• Спиране на менструацията.
• Патология на кухината на млечната жлеза с течно съдържание, болка в гърдите.
• Вагинална болка, вагинална сухота, млечница.
• Подуване или болка в корема.
• Главоболие, мускулна болка (спазматична), болка в лумбосакралната област, крайници.
• Разстройство на двигателната функция.

Няма случаи на лекарствена интоксикация от приема на Dimia. Но потенциалните синдроми на употребата на лекарството над нормата (въз основа на други КОК) могат да бъдат: гадене, повръщане, лека вагинална екскреция на кръв.

Противопоказания

Както повечето ОК, контрацептивите Dimia не трябва да се използват по време на бременност или кърмене. Това се дължи на факта, че повишените концентрации на хормони могат да повлияят негативно на естественото развитие на плода. Освен това активните вещества в продукта могат не само да намалят количеството му, но и да променят състава му.

Противопоказанията за употребата на контрацептиви включват наличието на:

• Непоносимост към един или повече компоненти на лекарството.
• Остро възпаление на панкреаса.
• Злокачествени тумори на гениталните органи, млечните жлези, черния дроб.


• Нарушения на една или повече чернодробни функции.
• Високо кръвно налягане, запушвания на артериални съдове, вени.
• Количествени и качествени нарушения в състава на кръвните липопротеини.
• Заболявания, свързани с недостатъчно количество или активност на С1 инхибитора, нарушено кръвообращение в периферните артерии.
• Мигрена с изразени фокални неврологични симптоми.
• Заболявания, свързани с нарушена абсорбция на глюкоза и лактоза.
• Надкамерна тахиаритмия с хаотична електрическа активност на предсърдията.

Определено трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да Ви предпише най-ефективната дозировка на противозачатъчните хапчета Dimia, ако имате свързани с работата заболявания:

• Черен дроб.
• Сърдечен мускул.
• Кръвоток и други остри или хронични състояния.

В допълнение, жените в следродилния период трябва да бъдат особено внимателни и предпазливи, когато използват Dimia. Също така, с повишено внимание, лекарството се предписва на тези, които са имали заболявания, причинени от бременност или употреба на лекарства, съдържащи хормони (херпес, жълтеница, порфиринова болест и др.).

Жените, страдащи от затлъстяване, тютюнева интоксикация и сърдечни патологии, имат повишен риск от странични ефекти.

Правила за прием

Приемът на Dimia е предназначен за 28 дни, през които жената трябва да приема по една таблетка (редувайки се активно и плацебо) всеки ден. Приблизително необходимо в същото време, пиене на много чиста, негазирана вода. След като опаковката приключи, трябва незабавно да започнете да приемате нова, без да правите прекъсвания. Употребата на лекарства от един блистер не трябва да се прекъсва за повече от една седмица (7 дни).

1. Ако жената не е приемала орални контрацептиви преди или е направила почивка от приемането му за 30-31 дни, тогава началото на приема на лекарството трябва да настъпи на първия ден от менструацията. Допустимо е и на 2-5 дни от цикъла, но по време на полов акт трябва допълнително да се предпазите с бариерни контрацептиви.
2. Когато преминавате към Dimia от други ОК, трябва да започнете да го приемате на следващия ден след приема на таблетка плацебо (лекарства за 28 дни) или таблетки с активното вещество (за контрацептиви за 21 дни).
3. Ако откажете импланти, инжекции, хормонални минимални хапчета или вътрематочни контрацептиви в полза на КОК, препоръчително е да започнете да използвате орални контрацептиви в деня, в който спрете инжекциите или отмените контрацептивните форми.
4. Приемането на лекарството със закъснение от не повече от 12 часа няма да повлияе на качеството на контрацептивната защита на лекарството. Ако са изминали повече от 12 часа след очакваното време на приложение без приемане на лекарството, тогава хапчето трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това води до приема на няколко хапчета заедно. След това приемът на контрацептив трябва да следва обичайния модел.

Периодът на адаптация (за първична и вторична употреба), но след значително прекъсване на употребата на контрацептиви е средно до три месеца.

Ако след този период употребата на контрацептиви е придружена от неприятни усещания, тогава трябва да се консултирате с женски лекар, за да коригирате режима на дозиране или ново предписание.

Взаимодействие с други лекарства

При взаимодействие с други лекарства, ефективността на Dimia може да бъде намалена или повишена. По този начин се наблюдава намаляване на основната функция на контрацептивите при едновременната употреба на антибиотици (особено ампицилин, тетрациклин).

ОК могат да подобрят процеса на метаболизъм на активните вещества:

• Антивирусни и седативни лекарства.
• Лекарства, предписани за лечение на заболявания на дихателните и пикочните пътища, черния дроб и стомашно-чревния тракт с инфекциозен характер.
• Ефектът на оралните контрацептиви може да се подкрепи и увеличи чрез прием на метронидазол и витамин С.

В същото време бързият метаболизъм на активните вещества в ОК се предотвратява от:

• Сок от нар.
• Липидопонижаващи лекарства от III поколение от групата на статините.

В допълнение, КОК също могат да повлияят на нивото на концентрацията на лекарството в кръвта. И така, лекарството е способно:

1. Намаляват плазмената концентрация на някои лекарства от групата: алдехиди (парацетамол), флуорохинолони четвърто поколение (тровафлоксацин), салицилова киселина.
2. Увеличете степента на влияние върху тялото на кофеина, някои антидепресанти (имипрамин) и имуносупресори (например циклоспорин).

Dimia е отлично контрацептивно лекарство, но дори и то трябва да се приема с разрешение на гинеколог.

Инструкции за употреба:

Състав и форма на освобождаване на Dimia

Таблетките Dimia се произвеждат, покрити с филм.

1 таблетка Димиа съдържа следните активни съставки: 20 mcg етинил естрадиол и 3 mg дроспиренон. Препаратът съдържа и следните допълнителни вещества: магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте, лактоза монохидрат, съполимер на поливинилов алкохол и макрогол.

Лекарството се произвежда в блистери от 28 таблетки.

Фармакологично действие на Dimia

Лекарството Dimia съдържа етинил естрадиол и дроспиренон. Дроспиренон по своето фармакологично действие може да се сравни с естествения прогестерон. Не притежава антиглюкокортикоидна, глюкокортикоидна и естрогенна активност и има изразен антиандрогенен и умерен антиминералокортикоиден ефект.

Контрацептивният ефект на Dimia се основава на способността му да инхибира началото на овулацията, да променя ендометриума и да повишава вискозитета на секреторната течност на шийката на матката.

Според прегледите Dimia е много ефективен контрацептив.

Показания за употреба на Dimia

Инструкциите за Dimia показват, че таблетките са показани за жени в детеродна възраст за орална контрацепция.

Начин на приложение на Dimia и режим на дозиране

Таблетките Dimia трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време. Таблетките се приемат в реда, посочен на блистерната опаковка, и се измиват с малко количество вода. Продължителността на приема е 28 дни по 1 таблетка дневно. Приемът на таблетки Димиа от следващата опаковка трябва да започне на следващия ден след приема на последната таблетка от предишната опаковка. По правило кървенето започва 2-3 дни след началото на приема на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да свърши преди започване на приема на таблетки от следващата опаковка.

Противопоказания

Съгласно инструкциите, Dimia, подобно на други комбинирани контрацептиви, е противопоказана в следните случаи:

• всякакви състояния, предшестващи тромбоза (включително ангина пекторис, преходни исхемични атаки);
• венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (включително инсулт, инфаркт на миокарда, тромбофлебит на дълбоките вени, цереброваскуларни нарушения, белодробна емболия);
• наследствена или придобита склонност към поява на артериална или венозна тромбоза;
• различни рискови фактори, допринасящи за развитието на артериална или венозна тромбоза (артериална хипертония, мозъчно-съдови заболявания, увреждане на сърдечната клапа, тютюнопушене след 35-годишна възраст, затлъстяване и др.);
• остра или тежка хронична бъбречна недостатъчност;
• панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
• кървене от влагалището с неизвестен характер;
• чернодробен тумор с доброкачествен или злокачествен характер;
• наличието на тежко чернодробно заболяване;
• период на кърмене (отрицателно влияе върху количеството и състава на млякото);
• хормонално зависими злокачествени тумори на гърдата или гениталните органи;
• свръхчувствителност към един или повече компоненти на лекарството;
• бременност или подозрение за нея;
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза;
• мигрена с фокални неврологични симптоми.

Според прегледите Dimia трябва да се предписва с голямо внимание в следните случаи:

• наследствен ангиоедем;
• следродилен период;
• заболявания, които допринасят за нарушено периферно кръвообращение (системен лупус еритематозус, захарен диабет, улцерозен колит, болест на Crohn, флебит на повърхностните вени, хемолитично-уремичен синдром, сърповидно-клетъчна анемия);
• хипертриглицеридемия;
• заболявания, които са се развили по време на бременност или по време на предишна употреба на полови хормони (жълтеница, хорея минор, атеросклероза с увреждане на слуха, херпес, порфирия, хлоазма).

Странични ефекти

Според прегледите Dimia може да причини следните нежелани реакции:

• Лимфна система и хемопоетична система: тромбоцитопения, анемия.
• Метаболизъм: анорексия, загуба или наддаване на тегло, повишен апетит, хипонатриемия, хиперкалиемия.
• Инфекции: кандидоза.
• Имунна система: развитие на различни алергични реакции.
• Нервна система: замаяност, главоболие, парестезия, тремор, световъртеж, депресия, безсъние, аноргазмия, сънливост, намалено либидо.
• Сърдечно-съдова система: разширени вени, мигрена, кървене от носа, тахикардия, припадък, повишено кръвно налягане.
• Храносмилателна система: диария, повръщане, гадене, коремна болка.
• Мускулно-скелетна система: болки в крайниците и гърба, мускулни крампи.
• От кожата и подкожната тъкан: сърбеж, обрив, екзема, суха кожа, кожни стрии, контактен дерматит.
• Жлъчни пътища и черен дроб: холецистит, болка в жлъчния мехур.
• Репродуктивна система: болка в гърдите, липса на кървене, уголемени млечни жлези, болка в таза, вагинит, вагинално течение, обилно или оскъдно кървене, суха вагинална лигавица, цервикални полипи, киста или хиперплазия на гърдата.

Предозиране

Към днешна дата няма прегледи на Dimia относно предозиране. Според общия опит с оралните контрацептиви, таблетките Dimia могат да причинят симптоми на предозиране като гадене, повръщане и леко вагинално кървене.

Употреба на таблетки Dimia по време на бременност и кърмене

Според инструкциите Dimia е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Ако настъпи бременност по време на приема на таблетки Dimia, по-нататъшната употреба трябва незабавно да се прекрати. Според епидемиологичните проучвания приемането на Dimia, съгласно инструкциите, няма отрицателни ефекти върху развитието на плода, но не могат да бъдат изключени нежелани ефекти, които оказват отрицателно въздействие върху хода на бременността.

Според рецензиите Dimia влияе негативно на лактацията, намалява количеството на кърмата и променя състава му, което има отрицателен ефект върху детето. Поради това е препоръчително да спрете кърменето, докато приемате лекарството.

специални инструкции

Необходимо е да започнете приема на таблетки Dimia само след преглед и консултация с лекар. Ако по време на приема на Dimia възникнат нежелани реакции, жената трябва незабавно да се консултира с лекар.

Условия за съхранение

Dimia е лекарство с рецепта с препоръчителен срок на годност не повече от 24 месеца.

Catad_pgroup Комбинирани орални контрацептиви

Най-физиологичният контрацептив, който запазва качеството на сексуалния живот. За лечение на обилно и/или продължително менструално кървене без органична патология.
ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Dimia - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LP-001179

Търговско име на лекарството:

Dimia®

Международно непатентно наименование:

дроспиренон + етинилестрадиол

Доза от:

филмирани таблетки [комплект]

Съединение:

за 1 таблетка:
Дроспиренон + етинил естрадиол таблетки
активно вещество:дроспиренон 3.000 mg, етинил естрадиол 0.020 mg;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, съполимер на макрогол и поливинил алкохол, магнезиев стеарат.
Корпус от филм (Opadray II бял*): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, соев лецитин.
*код 85G18490
Плацебо таблетки
микрокристална целулоза, лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Корпус от филм (Opadray II зелен**): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, индигокармин, хинолиново жълто багрило, черен железен оксид багрило; залез жълта боя.
** код 85F21389

Описание:

За дроспиренон + етинил естрадиол таблетки:
Кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели филмирани таблетки, с щампован надпис "G73" от едната страна на таблетката. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.
За плацебо таблетки:
Кръгли, двойно изпъкнали таблетки, зелени филмирани таблетки. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

Фармакотерапевтична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген)

ATX код:

G03AA12

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Лекарството Dimia® е комбиниран хормонален контрацептив с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти. Контрацептивният ефект на комбинираните орални контрацептиви (КОК) се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са потискане на овулацията и промени в свойствата на цервикалния секрет, в резултат на което той става по-малко пропусклив за спермата.
Когато се използва правилно, индексът на Pearl (броят бременности на 100 жени годишно) е по-малък от 1. Ако пропуснете приема на хапчета или ги използвате неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.
При жени, приемащи КОК, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява, което намалява риска от развитие на анемия. Освен това, според епидемиологичните проучвания, употребата на КОК намалява риска от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Съдържащият се в Dimia® дроспиренон има антиминералокортикоиден ефект. Предотвратява наддаването на тегло и появата на отоци, свързани със задържане на течности, причинено от естроген, което осигурява добра поносимост на лекарството. Дроспиренон има положителен ефект при предменструален синдром (ПМС). Доказано е, че комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол е клинично ефективна при облекчаване на симптомите на тежък ПМС, като тежки психо-емоционални смущения, подуване на гърдите, главоболие, болки в мускулите и ставите, наддаване на тегло и други симптоми, свързани с менструалния цикъл. Дроспиренон има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на симптомите на акне (черни точки), мазна кожа и коса. Това действие на дроспиренон е подобно на действието на естествения прогестерон, произвеждан от тялото.
Дроспиренон няма андрогенна, естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. Всичко това, съчетано с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти, осигурява на дроспиренон биохимичен и фармакологичен профил, подобен на естествения прогестерон.
Когато се комбинира с етинил естрадиол, дроспиренонът показва благоприятен ефект върху липидния профил, характеризиращ се с повишаване на липопротеините с висока плътност.

Фармакокинетика
Дроспиренон
Всмукване
Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Максималната концентрация в кръвната плазма след единична перорална доза се достига след приблизително 1-2 часа и е около 38 ng/ml. Бионаличност 76-85%. Едновременната употреба с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение се наблюдава двуфазно понижение на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма с полуживот съответно 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа, който се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони. (SHBG)), или с кортикостероид-свързващ глобулин. Само 3-5% от общата концентрация на дроспиренон в кръвната плазма присъства под формата на свободни стероиди. Повишаването на SHBG, предизвикано от етинил естрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон с плазмените протеини. Средният привиден обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 l/kg.
Метаболизъм
Дроспиренон се метаболизира активно след перорално приложение. Повечето метаболити в кръвната плазма са представени от киселинни форми на дроспиренон. Дроспиренон също е субстрат за окислителния метаболизъм, катализиран от цитохром P450 изоензима CYP3A4.
Премахване
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в кръвната плазма е 1,5±0,2 ml/min/kg. Немодифицираният дроспиренон се екскретира само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират през червата и бъбреците в съотношение приблизително 1,2:1,4. Полуживотът на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.
Равновесна концентрация
По време на циклично приложение максималната равновесна концентрация на дроспиренон в кръвната плазма се постига между 7-ия и 14-ия ден от приема на лекарството и е приблизително 70 ng/ml. Плазмените концентрации на дроспиренон се увеличават приблизително 2-3 пъти (поради натрупване), поради връзката между крайния полуживот и интервала на дозиране. По-нататъшно повишаване на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма се наблюдава между 1 и 6 цикъла на приложение, след което не се наблюдава повишаване на концентрацията.
Специални популации пациенти
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Стационарните плазмени концентрации на дроспиренон при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) 50-80 ml/min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция (CC>80 ml/min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/min), плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре във всички групи. Приемът на дроспиренон не е имал клинично значим ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Фармакокинетиката на дроспиренон при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh). Фармакокинетиката при тежко чернодробно увреждане не е проучвана.
Етинил естрадиол
Всмукване
Когато се приема перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвната плазма след еднократна перорална доза се достига след 1-2 часа и е около 88-100 pg/ml. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинил естрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти, докато при други такива промени не се наблюдават.
Разпределение
Плазмената концентрация на етинил естрадиол намалява двуфазно, с терминална фаза, характеризираща се с елиминационен полуживот от приблизително 24 часа.
Етинил естрадиол е значително, но неспецифично, свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на плазмените концентрации на SHBG. Привидният обем на разпределение е около 5 l/kg.
Метаболизъм
Етинил естрадиол претърпява значителен метаболизъм при първо преминаване в червата и черния дроб. Етинил естрадиол и неговите окислени метаболити са предимно конюгирани с глюкурониди или сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс на етинил естрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.
Премахване
Етинил естрадиол практически не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболитите е около 24 часа.
Равновесна концентрация
Състоянието на равновесна концентрация се постига през втората половина на цикъла на приложение на лекарството и концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма се увеличава приблизително 1,5-2,3 пъти.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Показания за употреба

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение на умерено акне (акне вулгарис).
• Контрацепция и лечение на тежък предменструален синдром (ПМС).

Противопоказания

Dimia® е противопоказан при наличие на някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния, заболявания/рискови фактори се развият за първи път по време на приема на лекарството, лекарството трябва да се преустанови незабавно:

• тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда), цереброваскуларни нарушения;
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, стенокардия), в момента или в историята;
• идентифицирана придобита или наследствена предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• наличие на висок риск от венозна или артериална тромбоза (вижте раздел "Специални инструкции");
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• чернодробна недостатъчност и тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на чернодробните функционални показатели);
• чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята;
• тежка бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност;
• надбъбречна недостатъчност;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези) или подозрение за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството Dimia®;
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза (лекарството съдържа лактоза монохидрат);
• свръхчувствителност към фъстъци или соя.

Внимателно

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене; тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент на възраст под 50 години в някой от близките на семейството; наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) под 30 kg/m2); дислипопротеинемия; контролирана артериална хипертония; мигрена; неусложнени заболявания на сърдечните клапи; нарушение на сърдечния ритъм;
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Болест на Crohn и улцерозен колит; сърповидно-клетъчна анемия; както и флебит на повърхностните вени;
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• заболявания на черния дроб;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес на бременни жени, хорея на Sydenham);
• следродилен период.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременност
Dimia® е противопоказан по време на бременност. Ако пациентката планира бременност, тя може да спре приема на Dimia® по всяко време. Ако се установи бременност по време на употребата на Dimia®, употребата му трябва да се спре незабавно. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони (включително КОК) преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.
Съществуващите данни за резултатите от приема на Dimia® по време на бременност са ограничени, което не ни позволява да направим заключения за ефекта на лекарството върху хода на бременността, здравето на новороденото и плода. Понастоящем няма значими епидемиологични данни за Dimia®.
Период на кърмене
Употребата на Dimia® по време на кърмене е противопоказана. Приемането на COC може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, така че не се препоръчва употребата им до спиране на кърменето. Малки количества полови хормони и/или техни метаболити могат да преминат в кърмата и да засегнат тялото на новороденото.

Начин на употреба и дози

Начин на употреба: за перорално приложение.
Как да приемате Dimia®
Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемът на таблетки от всяка следваща опаковка трябва да започне на следващия ден след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след като започнете да приемате зелените плацебо хапчета (последния ред) и може да не спре преди да започнете да приемате следващата опаковка хапчета. Винаги трябва да започвате да приемате хапчета от нова опаковка в един и същи ден от седмицата и кървенето при отнемане ще настъпва приблизително в едни и същи дни всеки месец.
Как да започнете да приемате Dimia®

• Ако не сте приемали хормонални контрацептиви през предходния месец
  Приемът на Dimia® трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене), като в този случай не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.
• При преминаване от други комбинирани контрацептиви (КОК, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
  За предпочитане е да започнете приема на Dimia® на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за лекарства, съдържащи 21 таблетки). Приемът на Dimia® трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.
• При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген
  Една жена може да премине от „мини-хапчето“ към Dimia® всеки ден (без почивка); от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
• След аборт през първия триместър на бременността
  Жената може да започне да приема лекарството веднага след спонтанен или медицински аборт през първия триместър на бременността. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.
• След аборт през втория триместър на бременността или раждане
  Приемът на лекарството може да започне 21-28 дни след спонтанен или медицински аборт или след раждане, при липса на кърмене. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата. Въпреки това, ако вече е имало полов контакт, трябва да се изключи бременност преди да започнете да приемате Dimia® или трябва да изчакате до първата си менструация.

Спиране на приема на Dimia®
Можете да спрете приема на лекарството по всяко време. Ако жената не планира бременност или ако жената е противопоказана за бременност, тъй като приема лекарства, които са потенциално вредни за плода, други методи на контрацепция трябва да се обсъдят с лекаря.
Ако една жена планира бременност, препоръчително е да спрете приема на лекарството и да изчакате естественото менструално кървене, преди да опитате да забременеете. Това ще ви помогне да изчислите по-точно гестационната възраст и времето за раждане.
Прием на пропуснати хапчета
Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано.
Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Следните препоръки се отнасят само за пропускане на активни таблетки. Ако забавянето на приема на лекарството е било по-малко от 24 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро и да приеме следващото хапче в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на хапчетата повече от 24 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече хапчета пропуснете и колкото по-близо са пропуснатите хапчета до фазата на неактивното зелено плацебо хапче, толкова по-голям е шансът за бременност.
В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на таблетки.

В съответствие с това на една жена могат да се дадат следните препоръки:

• Ако сте пропуснали хапчета от дни 1 до 7:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив). Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди пропускането на хапче, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.
• Ако сте пропуснали хапчетата между дните 8 и 14:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Ако жената е приемала хапчетата си правилно през 7-те дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
• Ако сте пропуснали хапчета между 15-ия и 24-ия ден:
  Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради наближаващия период на приемане на неактивните зелени плацебо хапчета. Трябва стриктно да се придържате към една от следните две опции. Въпреки това, ако през 7-те дни, предшестващи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи. В противен случай жената трябва да използва първата от следните схеми и допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващите таблетки се приемат в обичайното време до изчерпване на активните таблетки от опаковката, 4-те зелени плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят и таблетките от следващата опаковка трябва да се започнат веднага.
   Отпадно кървене е малко вероятно, докато втората опаковка таблетки не изтече, но може да се появи зацапване и/или пробивно кървене, докато приемате таблетките.
2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от текущата опаковка. След това тя трябва да приема зелените плацебо хапчета от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема хапчетата от новата опаковка.
   Ако една жена пропусне да вземе активни хапчета и не получи кървене при отнемане, докато приема неактивни зелени плацебо хапчета, трябва да се изключи бременност.

Препоръки при стомашно-чревни разстройства
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения абсорбцията може да е непълна, така че трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на активна таблетка, трябва да следвате препоръките за пропускане на таблетките. Ако жената не желае да промени обичайния си режим на дозиране и да отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, тя трябва да вземе допълнителна активна таблетка.
Как да промените/забавите началото на абстинентното кървене
За да се забави началото на абстинентно кървене, жената трябва да продължи да приема таблетки от следващата опаковка Dimia®, като пропусне неактивните зелени таблетки от настоящата опаковка. Така цикълът може да бъде удължен по желание за произволен период до изчерпване на активните таблетки от втората опаковка, тоест около 3 седмици по-късно от обичайното.
Ако планирате да започнете следващия си цикъл по-рано, трябва да спрете приема на активните таблетки от втората опаковка по всяко време, да изхвърлите останалите активни таблетки и да започнете да приемате неактивните зелени таблетки (за максимум 4 дни), след което да започнете приемане на таблетките от новата опаковка. В този случай приблизително 2-3 дни след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка трябва да започне абстинентно кървене. Докато приема лекарството от втората опаковка, жената може да получи зацапване и / или пробивно маточно кървене. Редовната употреба на Dimia® се възобновява след края на периода на приемане на неактивните зелени таблетки.
За да отложи началото на абстинентното кървене за друг ден от седмицата, жената трябва да намали следващия си период на прием на неактивни зелени таблетки с желания брой дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи кървене от менструация и впоследствие да получи зацапване и/или пробивно кървене, докато приема хапчетата от втората опаковка.
Употреба при специални категории пациенти
Деца и юноши
Dimia® е показан само след менархе. Наличните данни не предполагат коригиране на дозата при тази група пациенти.
Пациенти в старческа възраст
Dimia® не е показан след менопауза.
Пациенти с чернодробна дисфункция
Dimia® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).
Пациенти с увредена бъбречна функция
Dimia® е противопоказан при жени с тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).

Страничен ефект

Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са наблюдавани по време на употребата на комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол.
НЛР са представени според системно-органни класове в съответствие с класификацията на MedDRA и с честотата на поява: често (> 1/100 и<1/10), нечасто (>1/1000 и<1/100) и редко (>1/10 000 и<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* честотата на нередовното кървене намалява с увеличаване на продължителността на приема на Dimia®.

Допълнителна информация
По-долу са изброени нежелани реакции с много рядка честота или със забавени симптоми, за които се смята, че са свързани с употребата на лекарства от групата на КОК (вижте също раздели „Противопоказания” и „Специални указания”).
Тумори

• Честотата на диагностицирането на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е леко повишена. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е малко в сравнение с общия риск от това заболяване.
• Чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени).

Други държави

• жените с хипертриглицеридемия имат повишен риск от панкреатит, докато приемат КОК;
• повишено кръвно налягане;
• състояния, които се развиват или влошават по време на приема на КОК, но връзката им не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза;
• при жени с наследствен ангиоедем приемането на естрогени може да причини или влоши симптомите му;
• чернодробна дисфункция;
• промени в глюкозния толеранс или ефекти върху инсулиновата резистентност;
• Болест на Crohn, улцерозен колит;
• хлоазма;
• свръхчувствителност (включително симптоми като обрив, уртикария).

Взаимодействие
Взаимодействието на КОК с други лекарства (ензимни индуктори) може да доведе до пробивно кървене и/или намалена контрацептивна ефективност (вижте раздел „Взаимодействие с други лекарства”).
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, уведомете Вашия лекар.

Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции след предозиране. При предклиничните проучвания също няма сериозни неблагоприятни ефекти в резултат на предозиране.
Симптомикоито могат да възникнат в случай на предозиране: гадене, повръщане, зацапване на вагинално течение или метрорагия.
Лечение. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарства

Ефект на други лекарства върху Dimia®
Възможно е взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони, което от своя страна може да доведе до пробивно маточно кървене и/или намаляване на контрацептивния ефект. На жените, които се лекуват с такива лекарства в допълнение към Dimia®, се препоръчва да използват бариерен метод на контрацепция или да изберат друг нехормонален метод на контрацепция (ако е необходима продължителна употреба на индукторни лекарства).
Трябва да се използва бариерен метод на контрацепция през целия период на приемане на съпътстващи лекарства, както и 28 дни след преустановяването им. Ако употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, продължи след края на активните таблетки в опаковката Dimia®, трябва да започнете да приемате таблетки Dimia® от новата опаковка, без да приемате зелени плацебо таблетки от старата опаковка.

• Вещества, които повишават клирънса на Dimia®(нарушаващи ефективността чрез ензимна индукция): фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, както и препарати, съдържащи жълт кантарион.
• Вещества с различни ефекти върху клирънса на Dimia®
  Когато се използват заедно с Dimia®, много протеазни инхибитори на вируса на HIV или хепатит С и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат както да увеличат, така и да намалят концентрацията на естрогени или прогестогени в кръвната плазма. В някои случаи този ефект може да бъде клинично значим.
• Вещества, които намаляват клирънса на КОК (ензимни инхибитори)
  Силни и умерени инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (напр. итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиди (напр. кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените концентрации на естроген или прогестоген, или и двете. Установено е, че еторикоксиб в дози от 60 и 120 mg/ден, когато се прилага едновременно с КОК, съдържащи 0,035 mg етинил естрадиол, повишава плазмените концентрации на етинил естрадиол съответно 1,4 и 1,6 пъти.

Ефект на Dimia® върху други лекарства
КОК могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (например циклоспорин) или намаляване (например ламотрижин) на техните плазмени и тъканни концентрации.
In vitro дроспиренонът е способен слабо или умерено да инхибира цитохром Р450 изоензимите CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Въз основа на in vivo проучвания на взаимодействията при жени доброволки, приемащи омепразол, симвастатин или мидазолам като маркерни субстрати, може да се заключи, че клинично значим ефект на 3 mg дроспиренон върху цитохром Р450-медиирания лекарствен метаболизъм е малко вероятен.
In vitro етинил естрадиол е обратим инхибитор на изоензимите CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на изоензимите CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинични проучвания прилагането на хормонален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол, не е довело до никакво повишаване или само до леко повишаване на плазмените концентрации на субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам), докато плазмените концентрации на субстрати на CYP1A2 могат леко да се повишат (напр. теофилин) или умерено (напр. мелатонин и тизанидин).
Други форми на взаимодействие
При пациенти със запазена бъбречна функция комбинираната употреба на дроспиренон и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим или нестероидни противовъзпалителни средства няма значителен ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Въпреки това, комбинираната употреба на Dimia® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В такива случаи трябва да се следи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на лекарството (вижте раздел "Специални инструкции").

специални инструкции

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако някое от тези състояния, заболявания или рискови фактори се влоши, засили или се появи за първи път, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да спре лекарството.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на КОК и повишената честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения). Тези заболявания са редки.
Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-голям през първата година от употребата на такива лекарства. Налице е повишен риск след първоначална употреба на КОК или възобновяване на употребата на същите или различни КОК (след интервал на дозиране от 4 седмици или повече). Данните от проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца от употребата на наркотици. Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при употребата на всеки КОК.
Изключително рядко се случва при използване на КОК да се появи тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези заболявания и употребата на КОК.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват следното: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на долния крайник, болка или дискомфорт в долния крайник само при изправяне или ходене, локализирана топлина в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.
Симптомите на белодробна емболия (БЕ) включват: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, включително с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се засили с дълбоко вдъхновение; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно изтълкувани като признаци на други повече или по-малко тежки състояния (напр. инфекция на дихателните пътища).
Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда.
Симптомите на инсулт включват: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, крайниците, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрението; внезапно нарушение на походката, замайване, загуба на равновесие или координация; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък.
Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, „остър“ корем.
Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, усещане за натиск, тежест, притискане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт, излъчващ се към гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална. При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях трябва да се има предвид възможността за тяхното взаимно подсилване. В такива случаи степента на увеличение на риска може да бъде по-висока, отколкото при просто сумиране на фактори. В този случай приемът на Dimia® е противопоказан (вижте раздел „Противопоказания“).
Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или възрастта рискът нараства, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

• затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители на възраст под 50 години). В случай на наследствено или придобито предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долен крайник или голяма травма. В тези случаи употребата на Dimia® трябва да се преустанови. В случай на планирана операция, лекарството трябва да бъде спряно най-малко 4 седмици преди операцията и не трябва да се възобновява две седмици след пълното възстановяване на двигателната активност. Временното обездвижване (напр. пътуване със самолет, продължаващо повече от 4 часа) също може да бъде рисков фактор за развитие на венозен тромбоемболизъм, особено при наличие на други рискови фактори;
• дислипопротеинемия;
• артериална хипертония;
• мигрена;
• заболявания на сърдечните клапи;
• предсърдно мъждене.

Употребата на всякакви комбинирани хормонални контрацептиви повишава риска от развитие на ВТЕ. Употребата на лекарства, съдържащи левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, е свързана с най-нисък риск от развитие на ВТЕ. Употребата на други лекарства, като Dimia®, може да удвои риска. Решението да се използва лекарство, различно от това с най-нисък риск от развитие на ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира, че употребата на Dimia® е придружена от вероятност от развитие на ВТЕ, и разбира как тя съществуващите рискови фактори влияят върху вероятността от развитие на ВТЕ и също така разбира, че през всяка първа година от употребата на лекарството рискът от развитие на ВТЕ е най-голям.
Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период. Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на КОК (което може да предшества мозъчно-съдови събития) е основание за незабавно спиране на тези лекарства.
Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Когато се оценява съотношението риск-полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Тумори
Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК, но връзката с употребата на КОК не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при настоящи или наскоро употребяващи КОК е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК, техните биологични ефекти или комбинация от двата фактора. Жените, които са използвали КОК, са диагностицирани с по-ранен стадий на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.
В редки случаи по време на употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Тези състояния трябва да се вземат предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
Туморите могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.
Други държави
Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху плазмените концентрации на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Съществува теоретичен риск от развитие на хиперкалиемия при пациенти с увредена бъбречна функция с първоначална концентрация на калий в горната граница на нормата, докато едновременно приемат лекарства, които водят до задържане на калий в организма. При жени с повишен риск от развитие на хиперкалиемия се препоръчва да се определи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на Dimia®.
Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.
Въпреки че са описани леки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие постоянно клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на КОК, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Употребата на COC може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на влошаване на хода на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.
При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивиращата холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на употребата на КОК.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти с диабет, използващи ниски дози КОК (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Лабораторни изследвания
Приемът на КОК може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително показатели за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, концентрацията на транспортни протеини в кръвната плазма, показателите на въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.
Медицински прегледи
Преди да започнете или възобновите приема на Dimia®, е необходимо да се запознаете с историята на живота на жената, фамилната анамнеза, да извършите обстоен медицински (включително измерване на кръвно налягане, сърдечна честота, определяне на ИТМ) и гинекологичен преглед (включително преглед на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргвания от шийката на матката), изключете бременност. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж на всеки 6 месеца.
Жената трябва да бъде предупредена, че КОК не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефективността на КОК може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на активни таблетки, при повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.
Лош контрол на менструалния цикъл
По време на приема на КОК може да се появи нередовно кървене („зацапващо“ и/или „пробивно“ кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочена диагностична оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не изпитат абстинентно кървене, докато приемат зелени, неактивни плацебо хапчета. Ако лекарството се приема според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, ако лекарството не е приемано редовно преди това или ако няма две последователни кървене от отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
лактоза
Димиа®, филмирани таблетки, съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Соя
Dimia®, филмирани таблетки, съдържа соев лецитин. Пациенти с алергии към фъстъци и соя не трябва да приемат това лекарство.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини

Не е намерено.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки [комплект], 3 mg + 0,02 mg.
24 таблетки дроспиренон + етинил естрадиол и 4 таблетки плацебо в блистер от PVC/PE/PVDC-алуминиево фолио.
По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонената кутия съдържа плоска картонена кутия за съхранение на блистера.

Условия за съхранение

На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща

2 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка

Отпуска се по лекарско предписание.

производител

АД "Гедеон Рихтер"
1103 Будапеща, ул. Dymroyi 19-21, Унгария

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на:
Московско представителство на АД Гедеон Рихтер
119049 Москва, 4-та Добрининска улица, сграда 8,

Снимка на лекарството

Латинско име:Димия

ATX код: G03AA12

Активно вещество:Етинилестрадиол + Дроспиренон

Производител: Gedeon Richter (Унгария)

Описанието е валидно за: 25.10.17

Dimia е монофазен орален контрацептив.

Форма на освобождаване и състав

Предлага се под формата на таблетки. В 1 опаковка има две разновидности:

• Бели или почти бели, филмирани таблетки, кръгли, двойно изпъкнали, с щамповано "G73" от едната страна на таблетката; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).
• Плацебо таблетки, филмирани - зелени, кръгли, двойноизпъкнали; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).

Показания за употреба

Орална контрацепция.

Противопоказания

• артериална и венозна тромбоза, тромбоемболия (инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, инсулт, белодробна емболия, тромбофлебит на дълбоките вени);
• състояния, предшестващи тромбоза (преходни исхемични атаки или стенокардия);
• склонност към артериална или венозна тромбоза;
• рискови фактори, допринасящи за развитието на венозна или артериална тромбоза (церебрални съдови заболявания, затлъстяване, увреждане на апарата на сърдечната клапа, артериална хипертония и др.);
• тежко чернодробно заболяване;
• чернодробен тумор;
• тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;
• хормонално зависими злокачествени тумори на гениталните органи или млечните жлези;
• панкреатит с хипертриглицеридемия;
• мигрена с фокални неврологични симптоми;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• непоносимост към лактоза или лактазен дефицит;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• бременност или предполагаема бременност и период на кърмене.

Предписва се с повишено внимание при следните патологии и състояния:

• заболявания, които допринасят за нарушено периферно кръвообращение (захарен диабет, флебит на повърхностните вени, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, болест на Crohn);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• следродилен период;
• заболявания, които са се развили по време на бременност или по време на прием на полови хормони (херпес, хорея минор, порфирия, жълтеница, хлоазма, атеросклероза с увреждане на слуха).

Инструкции за употреба на Dimia (метод и дозировка)

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка.

Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 табл./ден.

Приемът на таблетки от следващата опаковка започва след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след започване на прием на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Процедура за приемане

Ако през последния месец не са били използвани хормонални контрацептиви, приемането на лекарството започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Възможно е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, в този случай е необходимо допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (ОК под формата на таблетки, вагинален пръстен или трансдермален пластир). Приемът трябва да започне на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приемане на последната активна таблетка от предишната опаковка (възможно е на следващия ден след края на обичайната 7-дневна почивка) - за лекарства, съдържащи 21 табл. опакован. Ако жената използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на лекарството в деня на отстраняването им или най-късно в деня, когато се планира поставянето на нов пръстен или смяната на пластира.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестогени (мини хапчета, инжекции, импланти), или от вътрематочна система (ВМС), която освобождава прогестогени. Една жена може да премине от прием на мини-хапче към прием на лекарства всеки ден (от имплант или спирала - в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства - в деня, когато трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В някои случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността. Приемът може да започне, както е предписано от лекар в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността. Препоръчително е да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането (при условие, че не кърмите) или аборт през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след началото на приема на Dimia. При възобновяване на сексуалната активност трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетки от последния (4-ти) ред на блистера може да се игнорира. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активни съставки.

Ако сте закъснели с хапчето с по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на хапчето, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай могат да се спазват две основни правила: приемането на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

В съответствие с това на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

• Дни 1–7. Трябва да приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време. Освен това през следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод, като например презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.
• Дни 8–14. Трябва да приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време. Ако таблетките са били приемани, както е предписано през 7 дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Въпреки това, ако се пропусне повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен, като презерватив) за 7 дни.
• Дни 15–24. Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това, коригирането на вашия режим на хапчета все още може да помогне за предотвратяване на бременност. Ако следвате един от двата режима, описани по-долу, и ако сте спазвали лекарствения режим през предходните 7 дни, преди да пропуснете едно хапче, няма да е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, трябва да следвате първата от двете схеми и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

Трябва да вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да приемате 4 таблетки плацебо от последния ред; трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата блистерна опаковка. Кървенето на отнемане може да не се появи до края на втората опаковка, но зацапване или кървене на отнемане може да се появи в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

Ако е необходимо, можете да прекъснете приема на активни таблетки от началния пакет. Вместо това приемайте плацебо таблетки от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които сте пропуснали таблетките, и след това започнете да приемате таблетки от следващата опаковка.

Ако след пропускане на таблетки и впоследствие не настъпи абстинентно кървене по време на фазата на прием на плацебо таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употреба на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на активната таблетка, трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-бързо. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според указанията при пропускане на таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на менструалното кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне приема на плацебо таблетки от текущата опаковка и да започне да приема таблетки от нова опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично тежко или зацапващо кървене от влагалището. Редовната употреба на лекарството се възобновява след плацебо фазата. За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене при отнемане, но ще има ациклично обилно или зацапващо кървене от влагалището при прием на следващата опаковка (същото както при удължаване на цикъла).

Странични ефекти

Dimia може да предизвика следните нежелани реакции:

• от страна на нервната система: тремор, замаяност, безсъние, парестезия, сънливост, главоболие, депресия, намалено либидо, световъртеж, аноргазмия;
• от страна на хематопоетичната система: анемия или тромбоцитопения;
• от страна на сърдечно-съдовата система: мигрена, тахикардия, артериална хипертония, припадък, разширени вени, кървене от носа;
• от страна на метаболизма: повишен апетит, хиперкалиемия, анорексия, хипонатриемия, намаляване / увеличаване на телесното тегло;
• от репродуктивната система: липса на кървене, вагинит, болка в гърдите, вагинално течение, уголемяване на гърдите, болка в таза, суха вагинална лигавица, оскъдно или силно кървене, цервикални полипи, хиперплазия или киста на гърдата;
• от опорно-двигателния апарат: болка в гърба и крайниците, мускулни крампи;
• от черния дроб и жлъчните пътища: болка в жлъчния мехур или холецистит;
• от храносмилателната система: коремна болка, гадене, диария, повръщане; инфекции: кандидоза;
• от кожата, като обрив, екзема, кожни стрии, сърбеж, контактен дерматит и суха кожа.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

Аналози

Аналози по ATX код: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Не решавайте сами да смените лекарството; консултирайте се с Вашия лекар.

фармакологичен ефект

Dimia е контрацептивно лекарство, което има изразен антиандрогенен и умерен антиминералокортикоиден ефект върху тялото на жената, без да проявява естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Контрацептивният ефект се основава на способността за забавяне на началото на овулацията, промяна на свойствата на ендометриума и увеличаване на вискозитета на цервикалния секрет.

специални инструкции

• Приемането на ОК повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Увеличаването на риска от ВТЕ е най-изразено през първата година от употребата на КОК от жената. Ето защо, преди да започнете да приемате лекарства, жената трябва да се консултира със специалист.
• Рядко са възниквали доброкачествени чернодробни тумори при жени, приемащи ОК, а още по-рядко са възниквали злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи (поради интраабдоминално кървене). Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
• В клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, серумният калий се повишава леко, докато приемат дроспиренон. Препоръчва се проследяване на серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение.
• Жените с хипертриглицеридемия или наследствена предразположеност могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат ОК.
• При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на оток.
• Остро или хронично чернодробно заболяване може да бъде индикация за спиране на приема на ОК до нормализиране на чернодробните функционални тестове.
• По време на приема на КОК се наблюдава повишаване на ендогенната депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.
• При редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, приемането на лекарството не се препоръчва.
• Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции.
• Ефективността и безопасността на лекарството като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18-годишна възраст ефективността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18-годишна възраст. Употребата на лекарството преди менархе не е показана.
• Преди да започнете или да използвате повторно лекарство, вземете пълна медицинска история (включително фамилна история) и изключете бременност. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.
• На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
• Ефективността на ОК може да бъде намалена, например, ако сте пропуснали хапчета, имате стомашно-чревни разстройства или приемате други лекарства по същото време.
• Жената може да получи ациклично кървене (зацапващо или отпадно кървене), особено през първите месеци на употреба. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптация.
• Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се вземе предвид възможността за развитие на нарушения от нехормонален характер и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтично и диагностично кюретаж на маточната кухина.
• Някои жени не изпитват отпадно кървене по време на плацебо фазата. Ако OC е приет в съответствие с инструкциите за употреба, тогава е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако правилата за дозиране са били нарушени преди първото пропуснато менструално-подобно кървене или са пропуснати две кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

По време на бременност и кърмене

Забранено по време на бременност и кърмене. Ако настъпи бременност по време на употребата на лекарството, то трябва да се спре незабавно.

В детството

Употребата преди менархе не е показана.

В напреднала възраст

Предназначен за жени в детеродна възраст.

При нарушена бъбречна функция

При тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност е противопоказан.

За чернодробна дисфункция

Противопоказан при съществуващи тежки чернодробни заболявания (или анамнеза), при условие че чернодробната функция в момента не е нормализирана; с чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) в момента или в историята.

Лекарствени взаимодействия

• Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература.
• Механизъм на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на чернодробните микрозомални ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
• Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.
• Жените по време на краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (докато приемат други лекарства едновременно и още 7 дни след края му), в допълнение към КОК, бариерни методи за контрацепция.
• Жените, получаващи терапия с рифампин, различна от КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампин. Ако приемът на съпътстващи лекарства продължи повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, неактивните таблетки трябва да се спрат и незабавно да се започне прием на таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от следващата опаковка.
• Ако една жена постоянно приема лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.
• Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни съставки. Съответно, концентрациите на тези вещества в кръвната плазма или тъканите могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).
• При пациенти без бъбречна недостатъчност едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС няма значителен ефект върху нивата на серумния калий. Въпреки това, едновременната употреба с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение трябва да се следи концентрацията на серумния калий.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

4,58 от 5 (6 гласа)

Цени в онлайн аптеките: